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                技術(shù)文章

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                當前位置:首頁技術(shù)文章TOC-3000toc分析儀廠家系統(tǒng)適用性驗證

                TOC-3000toc分析儀廠家系統(tǒng)適用性驗證

                更新時間:2023-11-24點擊次數(shù):3998

                TOC-3000型總有機碳分析儀可檢測制藥用水、注射用水、純化水、生活飲用水及其水源水中的總有機碳含量,其中制藥用水、注射用水的質(zhì)量控制關(guān)乎人體生命健康,故醫(yī)藥行業(yè)對總有機碳的檢測、監(jiān)測存在特殊要求,總有機碳分析儀的系統(tǒng)適用性就是其中要求之一。

                系統(tǒng)適用性試驗是一種檢驗TOC分析儀氧化能力的方法,還可以檢測探測器偏移的情況。美國藥典USP31 ---<643>中寫道用經(jīng)校正的儀器以本法作在線測試或離線的實驗室測試,應進行周期性系統(tǒng)適用性試驗。《中國藥典2015版》中規(guī)定:所用儀器應經(jīng)校正,并按規(guī)定的方法采用標準溶液定期對儀器的系統(tǒng)適用性進行試驗。

                  TOC-3000型總有機碳分析儀的操作和維護包括以下內(nèi)容:

                  操作:

                  開機并啟動分析儀,等待儀器自檢完成。

                  根據(jù)分析需求,設置合適的分析參數(shù),如溫度、時間等。

                  準備樣品,并確保其符合分析儀的進樣要求。

                  將樣品引入分析儀,啟動分析過程。

                  等待分析完成后,記錄并解讀分析結(jié)果。

                  根據(jù)需要對分析結(jié)果進行進一步處理或保存。

                  分析完成后,關(guān)閉分析儀并斷開電源。

                  維護:

                  定期清潔:定期清潔儀器的外殼和表面,確保沒有灰塵或污垢的積累。注意避免使用有機溶劑或化學清潔劑,以免對儀器造成損害。

                  更換燈管:根據(jù)使用情況,定期檢查并更換紫外燈。在更換UV燈時,需帶上專用手套,避免在UV燈管表面和螺旋狀石英管表面留下指紋。因為指紋會吸收UV光線、降低氧化反應器的氧化性能。

                  檢查氣路和連接:定期檢查氣路和連接部分是否密封良好,沒有泄漏。需要時,可以緊固連接螺母或更換密封件,確保氣路暢通。

                  校準儀器:定期使用標準品校準分析儀,確保測量結(jié)果的準確性和可靠性。按照制造商提供的校準步驟進行操作,并及時調(diào)整儀器參數(shù)。

                  溫度和濕度管理:控制室內(nèi)溫度和濕度,確保其在適宜范圍內(nèi)。避免溫度過高或過低,以及潮濕環(huán)境對分析儀造成不良影響。

                 

                  記錄和報告:每次維護后,及時記錄維護細節(jié),如維護日期、更換的部件、調(diào)整的參數(shù)等。這有助于追蹤分析儀的維護歷史,并為將來的故障排除提供參考。

                系統(tǒng)適用性實驗流程

                《中國藥典2015版》中寫明:通常采用蔗糖作為易氧化的有機物,1,4-對苯醌作為難氧化的有機物,按規(guī)定制備各自的標準溶液,在總有機碳測定儀上分別測定對應的響應值,以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。

                1、實驗設備:TOC-3000型總有機碳分析儀;廠家:上海元析儀器有限公司

                2、試劑準備

                 1)檢查用水:電導率<1.0µS/cmTOC<100ppb                     

                2)蔗糖:對照品或標準物質(zhì)

                31,4-對苯醌:對照品或標準試劑

                4)過硫酸鈉:優(yōu)級純

                3、溶液的配制

                1)蔗糖標準原液:準確稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品120mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為50mg/L,把它作為標準原液保存。也可按相關(guān)計算配制其它濃度的原液。

                2 蔗糖標準使用液:用10mL的單標線移液管移取10mL蔗糖標準原液至1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L

                3 1.4-對苯醌標準原液:準確稱取1.4-對苯醌對照品150mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為100mg/L,把它作為標準原液保存。

                41.4-對苯醌標準使用液:用5mL的單標線移液管移取5mL 1.4-對苯醌標準原液至1000mL容量瓶內(nèi),用超純水稀釋至標線,混勻。此溶液有機碳濃度為500μg/L

                5過硫酸鈉溶液:稱取8g過硫酸鈉溶于80ml純水中,邊攪拌邊加入10ml磷酸,待試劑冷卻后定容至100ml

                4、儀器測試

                1)過硫酸鈉進液量:0.5mL

                2)進樣量:2mL

                按照《TOC-3000總有機碳分析儀標準操作程序》分別測試檢查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-對苯醌溶液,得到各自對應的響應值;

                 

                項目

                響應值1

                響應值2

                響應值3

                平均值

                RSD%

                檢查用水響應值

                108.3

                107.9

                108.3

                108.2

                0.21

                500μg/L蔗糖溶液

                響應值

                456.7

                448.2

                452.9

                452.6

                0.94

                500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應值

                435.5

                439.8

                439.1

                438.1

                0.52

                 

                按照下列公式計算得到儀器的系統(tǒng)適用性;

                計算公式: 響應效率%100[(rss-rw/rs-rw)]

                式中: rw——為總有機碳檢查用水的響應平均值;

                rs——500μg/L蔗糖溶液響應平均

                       rss——500μg/L 1,4-對苯醌溶液的響應平均

                5、實驗結(jié)果:

                《中國藥典2015版》中要求:以百分數(shù)表示的響應效率應為85%~115%

                根據(jù)儀器測得的各項響應效率,帶入公式計算得到:

                 響應效率%100[(438.1108.2/452.6108.2)]=95.8%

                結(jié)論

                上述實驗結(jié)果表明:TOC-3000型總有機碳分析儀的系統(tǒng)適用性滿足《中國藥典2015版》的要求,可以應用于醫(yī)藥行業(yè)制藥用水、注射用水、純化水中TOC含量的檢測和監(jiān)測。

                 

                關(guān)注公眾號

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